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2016 - 12 - 15
高質量的睡眠是每個人共同的追求。然而現在越來越多的人都存在睡眠障礙,大多表現在入睡困難、多夢易醒、睡眠質量不高。長期的睡眠障礙會導致身體體得不到充分休息,不能有效地消除疲勞,會產生輕重不同的神經精神障礙的表現。諸如精神不振、頭昏腦脹、耳鳴、健忘、煩悶、注意力不集中、思維能力下降,工作效率降低,易導致神經衰弱。此外,睡眠障礙還會使身體抵抗力下降,易招致感染多種疾病。長期失眠將降低身體體質,加速衰老。  除了藥物治療之外,替代藥物治療的物理療法目前也得到了廣泛使用。作為采用經顱微電流刺激療法治療失眠、抑郁、焦慮的呼嚕寶失眠治療儀,目前已在國內市場投入使用,得到了多家醫院和心理機構的認同。它利用特有的電流波形,作用于大腦邊緣系統,調節與情緒和睡眠相關的神經遞質的分泌,從而達到治療失眠等癥狀的作用。跟藥物治療相比,呼嚕寶治療儀具有療效快,無副作用,無依賴性的特點。  呼嚕寶失眠治療儀原理實質上是通過耳垂部位組織及顳部向顱骨傳遞特定波形電流,直接刺激主管心理及情緒活動的大腦、下丘腦、邊緣系統及網狀結構系統。  1、促使其分泌釋放能夠調節個體情緒與認知的各種神經介質,如內源性嗎啡肽(具有鎮靜和產生欣快感的效果,個體的免疫系統能夠得以強化),乙酰膽堿(提高信息傳遞速度,增強大腦記憶能力,全面改善腦功能),5-羥色胺(在腦內可參與多種生理功能及病理狀態的調節)。  2、影響和改善異常的腦電波,使之...
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2018 - 10 - 13
2018年10月12日,“2018中國國際睡眠產業博覽會-上海站”在光大會展中心盛大開幕! 中國睡博會是由中國睡眠研究會和中國國際貿易促進委員會北京市分會共同主辦的睡眠產業盛會。并得到了中國藥學會、中國保健協會、中國心理學會心理學普及工作委員會、中國老促會、中國醫療保健國際交流促進會的大力支持以及人民網、新浪網的鼎力相助。 為實現中國睡眠產業更好、更快的發展,引導傳統企業向睡眠精細化轉型,更好實現企業的跨界融合,此次上海睡博會同期舉辦2018中國睡眠產業發展峰會,睡眠企業領袖對話人民網、新浪網,就《睡眠產業發展與人民健康》、《睡眠產業的融合發展》進行發生探討。習總書記提出,“沒有全民健康,就沒有全面小康”,睡眠產業的發展,不僅關系到個人幸福,也關系到人民健康,關系到國之強大。在《睡眠產業發展與人民健康》的探討中,中國睡眠研究會常務理事黃志力教授、山東欣悅健康科技有限公司總經理王春凱先生、紫羅蘭家紡科技股份有限公司董事長陳永兵先生、眾德泰科科技北京有限公司創始人賈相晟先生、上海事理醫療科技有限公司創始人張少華先生、浙江麒悅科技有限公司CEO李由先生,分別結合自己經營睡眠企業的經驗,對這個主題進行了闡述。 華為運動健康副總裁牛紅亮先生、尚馳寢具董事長杜海云先生、愛侶健康科技股份有限公司亞太區總裁徐超先生、和而泰臥室及酒店事業部總經理楊金榮女士、上海芙兒優嬰...
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2016 - 12 - 15
隨著人們年齡和壓力的增長,睡眠障礙成了一個比較大的問題,很多人開始存在入睡困難、睡眠多夢等問題。而大多數人會選擇依賴安眠藥去緩解甚至治療這些失眠障礙,但眾所周知的是,藥物治療雖然可以解決一時的問題,長此以往卻很容易形成依賴,而且也會有副作用。所以越來越多有睡眠問題的朋友們開始嘗試失眠治療儀,那么失眠治療儀是如何促進睡眠的呢?  失眠治療儀也可以稱為“電子助眠器”,結合現代醫學對睡眠電波的研究成果,應用微電流刺激,通過顳部及耳夾部位組織,刺激神經系統,調節大腦興奮度,達到促進睡眠、改善心理情緒的目的,幫助患者真正實現睡得踏實、睡得香、睡得很輕松的理想睡眠狀態。而失眠治療儀相對于傳統的藥物治療失眠法,具有安全可靠、使用方便、療效明顯、治療費用低等等特點,為失眠患者提供了一種更現代化的治療手段。  失眠治療儀其適應癥:  1、失眠、神經衰弱:  2、兒童注意缺陷及多動癥、抽動癥:  3、青少年學習困難的各種情緒障礙等;  4、成年人的神經癥,如:焦慮、恐懼、強迫、抑郁癥等;  5、高血壓、糖尿病、心律不齊、神經性皮炎等;  忌用人群:癲癇患者;體內植入電子設備的病人,如心臟起搏器;腦部血管有出血癥狀的患者,以及對脈沖過敏者等。  適用人群:失眠多夢,入睡困難,早醒,半夜醒后無法入睡,睡眠表淺,醒后疲乏,睡眠紊亂,缺乏真實睡眠感等癥,對失眠引起的精神疲勞、頭昏眼花、頭痛耳鳴、焦慮抑郁、心煩...
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2016 - 12 - 19
“手機黨”、“電腦黨”越來越多,關掉電腦,只不過是換成玩手機。電子產品雖給我們生活帶來了豐富多樣性,但也悄無聲息的影響了我們睡眠的質量。那么我們要如何提高自己的睡眠質量呢?教你幾個健康的睡眠習慣: 1、了解適合你的睡眠時長根據報告,有些女性每晚需要9小時的睡眠。如果睡了7個半小時之后,你還是離了鬧鐘就醒不來,那就意味著你需要睡得更久。不如試著每天提前10分鐘入睡,一直到能有適合自己的睡眠時長,直至早上能不需要鬧鐘自然醒的狀態。 2、良好的睡前習慣可以考慮睡前閱讀、沐浴。這些活動應該在睡前45分鐘開始。這樣做,你的身體很快就會開始出現準備入睡的放松狀態,想睡著也就沒那么艱難了。準備入睡之前關掉電腦和手機,不要讓手機成為你擁有良好作息的羈絆。 3、睡眠時間規律把你起床的鐘點寫在紙上,往回推7個半小時。這就是你每晚應該上床的鐘點。我們可不打算扼殺你的休閑時間。周五、周六的晚上,你的睡眠時間可以推后1 到2小時,直到你適應7個半小時的睡眠。4、減少對咖啡因和酒精的攝入下午2:30以后就不能再喝任何含咖啡因的飲料了,連茶和蘇打水都不能碰,睡前三小時以內不可飲酒。酗酒也許會讓你昏睡不已,但你卻不會因此得到深度睡眠。酒醒之后,你甚至可能徹夜難眠。另外,要想擁有更好的睡眠,食療方也是不可少的:1、酸棗仁粥先將酸棗仁30克洗凈搗碎,濃煎取汁,繼取粳米100克煮粥,待粥半...
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2016 - 12 - 20
春眠不覺曉,告別了冬天,春天還是困得起不了床,經常覺得睡眠不足,老想睡覺,工作也沒精神。這是春困的癥狀。想在春季睡個好覺,提升睡眠質量就要先搞定春困。由于人們受春季季節變化氣溫回升影響,以及缺乏運動,血流循環不暢,睡眠不足等原因導致春天無精打采,容易犯困,這是人體生理機能隨著自然氣候變化而發生的一種自然反應。注意總是犯春困會影響肝的疏泄,一旦肝失疏泄、氣機郁滯,則容易令人情緒異常或低落。那么,如何解決春困呢?建議您試試以下6個解決春困的方法。解決春困的方法1:運動容易春困的人,平時可以加強運動,如跑步、瑜伽、騎單車等,全身的活動能夠促進血液循環,使更多的含氧的血液供給大腦,使人頓時感到清醒舒適,不再犯困,從而解決春困的煩惱。解決春困的方法2:喝薄荷茶薄荷茶口感清涼,有提神醒腦的作用,對于解決春困很有幫助,當感到精神不濟時喝杯薄荷茶,可以驅除疲勞,使人感覺煥然一新,使頭腦更加清晰,不再犯困。解決春困的方法3:洗漱洗漱也是解決春困的方法之一,當無精打采、昏沉欲睡的時候,就去用冷水洗洗臉,提高機體神經系統的興奮度,可以喚醒大腦,讓自己迅速恢復清醒,消除春困的癥狀,然后再用具有芳香氣味的牙膏,刷牙漱口,讓你口氣清新,精神百倍,效果更佳。解決春困的方法4:按摩按摩是解決春困的良方,當感到疲勞困倦時做下有節奏地按摩,及伸展動作,讓身體得到放松,頓時會感覺神清氣爽,充滿活力。特別是按摩面部穴位時...
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2016 - 12 - 22
很多時候人們累到癱倒,一挨上枕頭就入睡,還會覺得這是睡眠狀態好的癥狀,其實不然,這恰恰是你已經陷入睡眠不足狀態的表現。日常生活中如果出現這10個現象,提示你該補眠了!1、立即可入睡你可能以為這是良好睡眠的表現,事實恰恰相反。據研究報告,如果你經常在躺下5分鐘內就睡著,你可能有嚴重的睡眠不足,甚至睡眠障礙。2、變得笨手笨腳有些人可能覺得,自然而不造作的笨拙會顯得可愛,但是,睡眠不足也可能導致運動技能的問題,譬如腳步不穩,或者行動中磕磕絆絆。3、比平時更容易沖動缺乏睡眠會使得你變得極易沖動,會使你做出與平常完全不同的行為,例如突然開始想吃平時不吃的食物、買下超過預期的衣飾等等。這是因為睡眠不足會影響控制判斷、視覺聯想、注意力和沖動控制的大腦前額葉皮層。4、依賴于陳詞濫調如果你發現自己說話,一直圍繞著諸如“要飯的哪能挑肥揀瘦”、“有備無患”等諺語、短語,那么你有可能是需要打個盹了。建設性的思維和創造力會深受睡眠剝奪的影響。專家認為,睡眠不足的人,很難有自發的復雜講話,很多會出現口齒不清、口吃、講話單調,或者使用陳詞濫調。5、健忘缺乏休息很可能會擾亂你的記憶,睡眠有助于記憶鞏固和情緒處理,如果沒有適當的休息,就很難形成記憶,把握不住來龍去脈就難以深思熟慮,并理性的行事。6、比平常更容易饑餓如果你不能在晚上擁有充足的睡眠,就很難阻止自己對薯片和冰激凌的欲望。因為睡眠不足會增加你的食欲,并影響...
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2016 - 12 - 23
相信很多人都有打呼嚕這個壞毛病吧,想想很多時候自己睡得香,但是對于跟你一起睡或者在同一個環境區間里的人來說那就是一種折磨,甚至說是人身攻擊也不為過,自己也尷尬。于是到處尋找解決之道。很多人開始嘗試花椒水來治療,那么,花椒治打呼嚕有效嗎?怎么吃呢?首先,我們應該知道,治療打呼嚕,應該注意增強體育鍛煉,保持良好的生活習慣。避免煙酒嗜好,因為吸煙能引起呼吸道癥狀加重。飲酒加重打鼾,夜間呼吸紊亂及低氧血癥。尤其是睡前飲酒。如果肥胖,要積極減輕體重,加強運動等。此外,花椒泡水喝對于打呼嚕是有一定的療效的,在這里給您一張民間偏方:花椒5-10粒,睡前用開水泡一杯水,待水涼后服下(花椒不服下),連服5天,可治療打鼾。還有,在臨睡前將3~4滴漱口液用溫水稀釋后漱漱口就可以使鼾聲減弱。這種漱口液中含有一種樹脂油,具有特效止鼾作用,能提高咽喉部黏膜的血液供應,使咽喉腔黏膜處于充分供血狀態,軟腭和懸雍垂就不會因松弛而振動,鼾聲也就減弱,甚至停止。花椒是常用的調味品,炒菜時多放上一把花椒,不僅能夠溫陽驅寒,還能殺菌防病,增強免疫力,有事半功倍的效果。中醫認為花椒性溫,有溫中散寒、除濕、止痛、殺蟲的作用,春季適度食用,有助于人體陽氣的生發。
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天曬曬太陽,可能會有助于夜間睡眠。當然,夏天烈日暴曬肯定不可取;  (2)適當的運動可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小時內運動可能會讓你更難入睡,所以這段時間不要運動鍛煉;  (3)較黑、較靜、較涼的臥室環境能有助于睡眠。不妨拉上窗簾,戴上耳塞,而且上床后請馬上熄燈。播放點舒緩的輕音樂當背景聲音可能會有助于避免你被突然的聲音吵醒;  (4)睡覺時,不宜太餓或太飽。太飽,難以入睡;太餓,容易醒來;  (5)茶、咖啡、香煙都是提神良方,不過都不適合你。建議午餐后避免這些。還請不要忽略了巧克力、可樂以及一些藥物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免飲水過多,不然頻繁起夜會影響睡眠;  (7)睡前來個溫水浴,或熱水泡腳可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯熱奶也有助于睡眠;  (9)若未能解決的問題總令你思來想去,不妨將它們記錄下來,告訴自己明天再去處理;  (10)「一醉解千愁」嗎?其實,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能會讓你容易入睡,但是也會令你的深睡眠減少。因此,你可能會較容易醒來,而且醒后難以入睡,還會十分疲憊;  (11)無論晚上的睡眠質量怎么樣,請確保定時起床;  (12)白天疲倦難擋,你可以小睡一會。但,請控制在 45 分鐘之內(避免進入深睡眠),而且應在 16:00 之前,以免影響晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不著,請離開你的床。 如果睡意尚未來臨,不要提前上床。強迫自己入睡只會令自己更緊張和更難入睡。如果習慣了在床上打電話、看電視或玩游戲,「床」和「清醒」這兩個概念之間便有了聯系,有礙入睡。 如果在床上 20-30 分鐘還不能入睡,請果斷離開你的床和臥室,去客廳或者書房做一些你喜歡并能讓你放松的事情,如聽點舒緩的音樂、看些輕松的書等。等到睡意來臨時,方可上床。若你又睡不著,20-30 分鐘后請重復上述步驟。 這個方法說來容易行來難。很多失眠的人都不愿意離開自己的床,他們擔心這樣來來去去的會令自己更清醒。其實,并非如此。請堅持這一方法 4 周以上,你便能體驗到效果。 (2)放松訓練對睡眠有積極作用 我們無法控制自己入睡與否,但是能想辦法讓自己放松下來,而放松對睡眠無疑是有積極作用的。我們還可以考慮更正式一點的「放松訓練」,白天進行放松訓練可以降低人的緊張程度。放松訓練方法請咨詢當地的心理咨詢機構或參考視頻。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)對于短期內出現的嚴重失眠問題,應該先至醫院就診,明確是否存在其他疾病問題,以避免自行服用安眠藥而延誤其他疾病診治。 (2)對于必須服用安眠藥的情況,選擇何種安眠藥也是很專業的問題。因為,不同癥狀的失眠所適用的藥物并不相同。入睡困難,應選用短效藥物;夜間睡眠不塌實、容易醒來,選用中效藥物;經常早醒,則應使用長效藥物。而且,對于初次服藥的人而言,應使用最小有效劑量。而許多失眠問題的癥狀表現往往比較多樣化,而藥物選擇就需要慎重了。此外,在我國,一般的安眠藥都屬于特殊管制類藥物,只有憑醫生處方才能獲得,而藥店擅自售賣這類藥物是違法的。
來源:
發布時間: 2018 07 . 09
7月6日,國家藥監局開會,局長部署,2018年將重點整治醫療器械無證經營,這將于是去年醫療器械經營整治風暴之后,又將到來的新風暴。  據了解,當天召開的是“全國藥品監管工作座談會”,這也算是機構改革之后,新成立的國家藥監局首次舉行的內部系統一個最重要的會議之一。  藥監局三位領導全部出席,包括局黨組書記、副局長李利,局長焦紅,副局長徐景和。這也是三位局領導首次集體公開亮相。  可以說,這次會議規格高,議題重要,部署的是2018年的工作重點,醫療器械企業應當及時了解,給予重視。  局長焦紅在會上對下半年的工作進行了具體部署,部分內容涉及到醫療器械:  焦紅說,要加強監管,嚴厲打擊違法違規行為。強化事中事后監管,聚焦疫苗、血液制品、注射劑、植入類醫療器械等高風險產品,做好進口藥品醫療器械境外研發生產現場檢查,推動日常檢查“雙隨機”全覆蓋,檢查結果全公開。  植入類醫療器械基本都是三類,風險要求極高,企業研發成本也很高,今年要加大監管,無疑將對企業帶來新的影響。而“雙隨機”飛檢等,則是醫療器械這兩年來的“常態”,今年也不會削弱,而是“全覆蓋”。  焦紅表示,要繼續開展打擊無證經營與經營使用無證醫療器械專項整治行動。早在2016年6月,當時的CFDA曾發布《醫療器械流通領域的整治公告》,掀起了醫療器械行業流通整治的大幕。  到了2017年,全國不少省市根本沒有停下來,整治還在繼續。但更多的從流通環節轉到了使用環節,也就是醫院和零售終端市場的整治。  醫院、藥店,包括各種銷售終端違規銷售、使用醫療器械,都被列為重點查處的行為。而2018年,這個行動還將繼續。  在過去,可以說藥監系統對醫療機構使用醫療設備、醫用耗材及試劑的監管行為可能力度是不夠的,我們也很少看到藥監查處醫療機構違規使用醫療器械的消息。  但從這兩年開始,這類消息明顯多了起來,預示著藥監正加大履行職責,全流程監管醫療器...
來源: CFDA
發布時間: 2018 05 . 28
注冊與生產許可分離,再有兩省獲準試點  日前,國務院印發《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿易試驗區改革開放方案》,對三地自貿區下一步的改革方向做出了具體部署。  值得注意的是,對廣東和天津自貿區,國務院分別提出:  允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產企業生產產品;  允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產企業生產產品。  由此,“證照分離”,旨在促進創新研發和專業化、規模化生產的醫療器械注冊人制度改革,已被獲準由上海擴展到廣東和天津兩地去。  2014年10月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》明確規定,拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證,而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械。也即把注冊與生產許可捆綁在一起,必須由一個主體來完成。  醫療器械注冊人制度改革,則直接突破了上述政策,允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證,再以注冊人的身份委托其他企業生產相應醫療器械。也即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。  去年起,經國務院批準,上海自貿區在全國率先啟動了醫療器械注冊人制度創新改革,行業大變局也由此開啟。  上海的改革,迄今已有落地成果。而廣東和天津兩地自貿區的加入,則將加速醫療器械注冊人制度對行業的顛覆性影響。  美敦力、微創“吃螃蟹”,全球代工巨頭也來了  上海醫療器械注冊人制度改革后,首個成功吃到螃蟹的是上海微創。上海遠心醫療科技有限公司委托上海微創電生理醫療科技股份有限公司生產單道心電記錄儀,委托方與受托方均是上海微創集團旗下的子公司。  近日,上海市藥監局公開了美敦力最新獲證的手術動力系統的產品注冊證信息詳情。而相關信息顯示,美敦力的該產品采取的也是委托生產模式,結出了上海市醫療器械注冊人制度改革的又一碩果。  與上海微創不同的是,美敦力的委托生產方為捷普科技(上...
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發布時間: 2018 05 . 14
共享醫院再下兩城!醫藥行業最大利潤池,現身。  ▍共享醫院,又有兩家即將落地  據《看醫界》報道,又有兩家Medical Mall(以下稱:醫療商場)正在建設中,分別位于上海楊浦和徐匯區。其中,位于楊浦區新江灣城附近的一家Medical Mall已經基本建成。  2017年9月,全國首家醫療商場,獲浙江衛計委批準。同意杭州全程健康醫療門診部為入駐“全程國際 Medical Mall”建筑物的其他醫療機構提供檢驗、病理、超聲、醫學影像等醫技科室及藥房、手術室等共享服務試點。  浙江衛計委不再對入駐醫療機構的科室設置和設施做硬性要求。  有人稱之為“共享醫院”,這個模式可以將開辦診所的投資額降低一半,甚至還可以協助處理診所開辦中最為頭疼的執照、消防、安監等環節,在諸多審批中享受“搭車”優惠。  ▍天時:高收入群體的醫療需求,潛力巨大  醫療商場,起源于上世紀80年代的美國,是專科門診服務與商業服務相結合的混合體,即在醫療中添加零售業務,加入購物中心所提倡的“一站式購物”,演變成一站式、差異化的醫療體驗。  醫療商場在國內快速布局,是看到了國內中高收入群體日益龐大,現有公立醫院提供的服務,難以滿足其要求的矛盾點。從目前為這類群體量身打造的“醫療旅游”火爆,可以感受中高收入群體,對高質量醫療需求的潛力。  近期,政府對海南博鰲醫療的政策傾斜,如可以使用國內未上市的醫療器械、藥品。也是看到了“醫療旅游”的切口,目標群體正是中高收入群體。  ▍地利:政府鼓勵社會辦醫,滿足部分群體需求  另一方面,國家政策對社會辦醫一直在支持、鼓勵。將其定位為公立醫院的補充,提供差異化醫療服務,滿足不同人群的需求。  個人認為,讓高收入群體和低收入群體,一同擠在公立醫院,其實雙方都別扭。差異化的服務,是一個行業發達與否的標志之一。  政府是樂于看到,有民營醫療機構為高收入群體提供服務,然后,公立醫院回歸...
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發布時間: 2018 05 . 10
醫療器械圈,是被資金、產品、創業者、投資人、科學家等共同裹挾著前進的行業,創業高潮已到…  醫療器械,一個極其火爆的創業市場  說醫療器械創業市場之火爆,沒有人不信。不管是高起點的創業,還是小打小鬧創業,都是一派熱火朝天景象。  從醫藥人轉行路線看,筆者貼身藥品行業15年,發現過去幾年來,很多搞藥的人紛紛投身醫療器械領域,形成了一股大軍,特別是涌向操作模式比較接近的IVD領域。  從企業數量看,2017年,醫療器械生產企業數量,一類增加了1117家,二類增加了383家,三類減少了177家,整體增加了1323家,總數達到1.6萬家。醫療器械經營企業從33萬家漲到了41萬家。現在注冊公司容易,但凡自己代理醫療器械的,基本都注冊了公司。  從醫療器械產品注冊看,醫療器械領域2017年由國家藥監局審批的產品數量達到了1387個,由各地方審批通過的二類、一類產品,更是不計其數。這背后隱藏著大量的創新技術,大量的創新團隊,大量的資金投入。  從資本投向看,醫械圈的融資情況也很火爆,2017年被披露出來的、有明確融資主體的融資案例有67個,公開的融資金額高達80億元以上。關注、專注于醫療器械的投資機構、投資人多了起來,做天使的、早期的、中晚期的都有,醫療器械主板上市公司一年能多出十家八家,新三板上市械企則遠多于藥企。  從政府政策引導看,高層提出“創新創業”的思路,創投界一片沸騰。醫療器械領域,主管部門也在大力營造良好的創業創新環境:  2017年,國家藥監局先后發布了醫療器械審批注冊文件及解讀文件27個,至當年11月22日,國家藥監局共10批公示了創新醫療器械特別審批,涉及產品64個;進入優先審批的也達到了9個。中國醫學裝備協會受衛健委委托,公布了三批優秀國產設備遴選,已有408年產品入選,目前第四批又已經啟動。  全國數以千計的經濟開發區、高新區、創業園區,很多也都將醫療器械及生物醫...
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發布時間: 2018 05 . 07
5月3日,《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T 34399-2017)國家標準新聞發布會在北京舉行。  醫療器械領域,特別是IVD行業,不少產品涉及到冷鏈處理,該國家標準的發布,無疑將大大影響醫療器械流通配送企業。  標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點等。這些對于目前的醫藥冷鏈來說,依然存在一定的難度和挑戰。據悉,該標準已于2018年5月1日正式實施。  ▍800億元的市場機遇  大家還記得兩年前,那起震驚全國的山東非法疫苗案,案值5.7億元的疫苗未經嚴格的冷鏈運輸就銷往全國24個省份。這給整個行業敲響了警鐘。隨后,醫藥行業開始更加重視冷鏈物流。  在山東非法疫苗案爆發后,國務院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》,明確要嚴格疫苗流通管理,要建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度,強化儲存、運輸冷鏈要求,增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務。  單純從這個角度看,醫藥冷鏈的需求已經大大增加。  近日,國家郵政局局長馬軍勝在2018年第5次局長辦公會上強調,引導快遞企業加快冷鏈、醫藥等高附加值業務。  可見,隨著國內創新藥物試驗和醫療器械監管的加強,免疫治療和基因檢測等生物醫藥行業的快速發展,有著嚴格溫控和時效要求的零擔冷鏈物流及倉儲市場前景可觀。  有專業人士表示,在政策和市場的雙重驅動下,未來,中國冷鏈運輸的藥品市場規模或可達到800億元。  ▍費用高,難度大  事實上,就很多傳統醫藥企業而言,冷鏈對于他們來說,還是存在不同程度的困難。  據業內人士分析,當前我國醫藥冷鏈物流呈現高投入與高風險的特征,物流基礎設施建設程度和信息化水平較低,運輸和配送環節存在監管缺失現象。  據業內人士分析,和普通運輸的成本相比,冷鏈運輸的成本要高出80%,但冷鏈物流的利潤...
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發布時間: 2018 05 . 03
新國家藥品監督管理局動手了!  醫療器械行業即將迎來一場密集的、精準的、全國性的專項大整治活動,一批違法違規的經營企業將被清理出行業,更多的經營企業和使用機構則將面臨罰款等行政處罰。  日前,國家藥品監督管理局正式印發《2018年嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作方案》,決定自今年5月起至11月底在全國范圍內開展一場專項整治活動。  該專項整治活動由國家藥品監督管理局統一領導,各省、市、縣級藥監部門負責實施。為期半年,分為自查整改、監督檢查、案件查辦、重點抽查、總結督導等階段。  這將是自2016年的醫療器械流通領域違法經營行為整治風暴之后,由國家藥監部門啟動的又一場全國性大規模行業整治活動,也是2018年全國醫療器械監管會議確定的年內醫療器械行業重頭戲之一。  專項整治共有5項工作任務:  (一)嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。  (二)嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。  (三)嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。  (四)檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況。  (五)檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。  2016年國家藥監局第112號公告啟動了醫械流通領域經營行為專項整治行動。該專項整治面向所有從事第二類、第三類醫療器械經營的企業,面向一共八項違法行為。  與兩年前相比,國家藥監局此次啟動的醫療器械行業專項整治活動,其整治對象,并未僅指向第二類、第三類械商,而是面向全國所有醫療器械經營企業了。  不過,第三類械商仍是重點。方案要求,推進第三類械商實施醫械GSP規范,并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監督檢查。  整治也更有針對性,集中在無證經營、以及經營和使用無證醫療器械這兩項違法行為上。  這倆恰恰可以說是行業里的老大難...


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