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2016 - 12 - 15
高質量的睡眠是每個人共同的追求。然而現在越來越多的人都存在睡眠障礙,大多表現在入睡困難、多夢易醒、睡眠質量不高。長期的睡眠障礙會導致身體體得不到充分休息,不能有效地消除疲勞,會產生輕重不同的神經精神障礙的表現。諸如精神不振、頭昏腦脹、耳鳴、健忘、煩悶、注意力不集中、思維能力下降,工作效率降低,易導致神經衰弱。此外,睡眠障礙還會使身體抵抗力下降,易招致感染多種疾病。長期失眠將降低身體體質,加速衰老。  除了藥物治療之外,替代藥物治療的物理療法目前也得到了廣泛使用。作為采用經顱微電流刺激療法治療失眠、抑郁、焦慮的呼嚕寶失眠治療儀,目前已在國內市場投入使用,得到了多家醫院和心理機構的認同。它利用特有的電流波形,作用于大腦邊緣系統,調節與情緒和睡眠相關的神經遞質的分泌,從而達到治療失眠等癥狀的作用。跟藥物治療相比,呼嚕寶治療儀具有療效快,無副作用,無依賴性的特點。  呼嚕寶失眠治療儀原理實質上是通過耳垂部位組織及顳部向顱骨傳遞特定波形電流,直接刺激主管心理及情緒活動的大腦、下丘腦、邊緣系統及網狀結構系統。  1、促使其分泌釋放能夠調節個體情緒與認知的各種神經介質,如內源性嗎啡肽(具有鎮靜和產生欣快感的效果,個體的免疫系統能夠得以強化),乙酰膽堿(提高信息傳遞速度,增強大腦記憶能力,全面改善腦功能),5-羥色胺(在腦內可參與多種生理功能及病理狀態的調節)。  2、影響和改善異常的腦電波,使之...
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2018 - 05 - 04
現代社會的飛速發展,讓人們生活工作壓力劇增,從而導致很多人出現了失眠問題,長此以往對生活和學習都造成了嚴重的影響。在這種情況下很多人選擇使用失眠治療儀來幫助睡眠。  但由于很多用戶不能完全正確使用,會導致儀器達不到最好的治療效果。那么失眠治療儀到底怎么用呢?下面跟小編一起了解一下。  呼嚕寶失眠治療儀是一款家用款的微電流刺激儀。它采用低強度微電流刺激我們的大腦神經,改變異常腦電波,促使分泌健康的神經遞質和激素,治療失眠、焦慮和抑郁的問題。它的操作簡單,使用也很方便!  第一步,安裝失眠治療儀。首先打開儀器背部下方打開蓋子,安裝電池。然后將耳夾電極完全插到主機上的插孔內部,左右旋動耳夾插頭確保完全插入。  第二步,清潔耳垂皮膚。建議在使用呼嚕寶儀器之前,先用溫和的肥皂及水徹底清潔耳垂皮膚,擦干皮膚后再放置電極,減少電流阻力。  第三步,濕潤電極棉貼。將小棉貼置于耳夾電極上,用導電液充分浸濕,再將耳夾電極正確佩戴在而垂部位,稍等2分鐘左右,注意看屏幕右上角警示圖標是否還在閃爍,如沒有閃爍表明儀器正常工作了;  第四步,調節治療時間和刺激強度。可按壓定時選擇鍵設定治療時間,治療時間具有20/40/60分鐘三檔切換選擇,選定時間后液晶屏上的數字時間會開始倒計時;按壓功能調節鍵向上或向下方向可設置刺激電流強度。  這里需注意,使用儀器是要盡量避免長時間、強電流對同一位置進行刺激。如果發現皮膚...
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2016 - 12 - 14
睡眠功能是人類重要的生理功能之一,如果此項生理功能由于種種原因發生了紊亂,就會產生失眠。所以,失眠、間斷多醒、早醒和多夢、睡眠質量不好等是可由多種因素誘發失眠。不主張過分依賴安眠藥,因為安眠藥均有不同程度的耐藥性、宿醉、成癮等不良反應,即副作用。失眠治療儀采用最新CES療法,能夠有效治療失眠癥。  失眠治療儀有其他方式不可比擬的優勢,通過臨床驗證,我們可以得出以下這些結論。  1、幫助失眠者快速入睡,很多人在使用失眠治療儀之后能夠減短入睡時間,快速入睡,擁有好睡眠,這種感受,是其他療法感受不到的。  2、提高睡眠質量,在持續使用儀器治療后,可以幫助失眠者有效放松,提高睡眠效率,并維持深度睡眠。享受優質失眠醒來后無比清新、精力充沛的感覺。  3、重建自然睡眠周期,在使用儀器治療睡眠穩定,并逐步減少了安眠藥的劑量之后,人的睡眠周期會得以恢復,失眠癥狀緩解后通過一定時間的維持治療后,即使不再使用儀器治療也能擁有規律的睡眠。  關于失眠治療儀真的有用嗎,答案是肯定的,呼嚕網是一家專門的睡眠資訊類門戶網站,我們誠切的希望能夠幫助你重新回到健康睡眠。
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2016 - 12 - 16
小孩子不好哄,好不容易抱在懷里睡著了,一放下又醒了。而且多數孩子睡不踏實,晚上睡覺哭鬧、驚醒,甚至不愿意睡覺等情況并不少。可是,孩子的健康發育需要有良好的睡眠,孩子不愿意睡覺怎么辦?3-6歲是幼兒身體迅速發育的關鍵時期。幼兒睡眠時腦垂體分泌生長激素,促進幼兒的身體發育。如果幼兒睡眠沒有規律,會引發生物鐘的混亂,也會干擾抑制腦垂體分泌生長激素,延緩甚至阻礙幼兒的身體發育。可見,幼兒不僅要按時作息,而且要保證充足的睡眠時間。那么,幼兒睡眠多長時間最適宜呢?研究表明:正常人的睡眠時間應隨年齡加以區別,新生兒至少一天要睡眠20小時,嬰兒需要14-15小時,學前兒童需要12小時,小學生10小時,中學生9小時,大學生與成人一樣需要8小時,老年人因新陳代謝減慢,睡眠需要6-7小時。幼兒常見的睡眠問題:(1)在睡覺時間里鬧情緒:孩子到了兩歲大的時候往往容易哭鬧,因為這個階段孩子開始嘗試擴大自己的活動范圍。(2)固定要由一個人哄才能入睡的孩子:你的伴侶折騰著讓孩子入睡,但小孩卻尖聲哭喊要你陪他,這的確很讓你于心不忍。這時候你絕對不能讓步,你完全可以不理他,這樣反而更好。首先,你可以騰出時間做自己的事;其次,可以去除孩子睡眠所需要的動力因素。孩子睡覺依賴的動力因素越少,睡眠就越不會有問題。(3)晚上不再用尿布:孩子在不用尿布后,之前不錯的睡眠習慣也會出現一定程度的干擾,如果他容易尿床,情況就更為突出。...
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2016 - 12 - 20
“更年期”與“衰老”是很多女性朋友都不愿意面對的兩個生理變化,許多女性朋友往往手足無措,不知如何應對。其實,如果能夠及早的保養,可以很好的減輕女性更年期的不適。以下有10個保養建議給女性朋友們參考。女性四十至六十歲被定為更年期,不管更年期有沒有到來,女人四十歲開始就要注重保養。更年期之所以會出現不適,是因為卵巢出現萎縮衰退。及早開始更年期保健能防止卵巢的過早衰退,預防或消除更年期癥狀,減少未來老年疾病的發生。如果任其發展,則更年期的不適癥狀會加重,還會產生很多并發癥,如代謝疾病、骨質疏松癥等,而生理影響心理,造成情緒的波動。所以,女士們別把一切歸結于"年紀大了",而應該好好經營生活,減輕不適。1、保證充足睡眠最好有6~8小時的睡眠,且在晚上10點鐘開始進入睡眠狀態。研究表明,晚上10點到凌晨2點,是新陳代謝比較活躍的時候,錯過這個睡眠時段不利于保持青春和活力。2、合理調整營養更年期時,體內新陳代謝的需求下降,飲食要做到低熱量、低脂肪、低鹽、低糖。同時一日三餐要定時,減少吃零食。適當補充鈣,建議吃含鈣量高的牛奶,另外,飲食上還要補充抗氧化劑,如維生素C、維生素E等,這對防衰老有好處。3、保持心理平衡更年期的女性心理比較脆弱,但每個女性都要經歷這個特殊時期,一定要客觀地正視這個現實,還要注意調整好人際關系。4、多進行戶外活動室外空氣較好,盡量多做腳著地的活動,這樣可...
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2016 - 12 - 22
很多人都聽說過吃堅果對改善失眠效果非常好,那么,具體而言,吃堅果對睡眠有什么幫助呢?失眠時飲食要注意什么,堅果對睡眠的影響,其中又有哪些細節要注意的?下面為大家簡單科普一下。失眠被認為是一種生理異常表現,它的發生多是因為不良精神因素所影響,如睡前過度緊張,興奮等等,也會因睡前飲食不當所致,如睡前喝濃茶、咖啡或進食過飽等等,所以建議大家在睡前一定要科學把握進食量,選擇一些能促進睡眠的食物最為理想。那么,吃哪些食物可緩解失眠?下面我們列舉了幾種:1、堅果類食物最好是食用一些松果類的食物,或者是核桃等等,它們能很好的緩解大腦疲勞,因為人的睡眠質量與大腦中一種叫松果體素的物質密切相關。夜晚,黑暗會刺激人體合成和分泌松果體素,它會經血液循環而作用于睡眠中樞使人體產生濃濃睡意。天亮時,松果體受光線刺激就會減少,使人從睡眠狀態中醒來。研究發現,進入中年以后,人體內的松果體素會逐漸減少,40歲時為青年時的四分之一,50歲時為六分之一,60歲時會降到十分之一。因此,中老年人可以通過補充富含松果體素的食物來促進睡眠。這類食物包括燕麥、甜玉米、番茄、香蕉。2、多食用一些調節神經的食物這樣可適當的補充些微量元素,如鋅、鐵、銅等等,如果長期缺少這些微量元素的話,那么一段時間后,人體就會由于缺乏這兩種微量元素而影響腦細胞的能量代謝及神經系統的調節,內分泌常處于興奮狀態,因而輾轉難眠。在這種情況下,晚餐時多吃一...
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2016 - 12 - 23
更年期是每一個人必須經歷的一個階段,盡管沒有人愿意去經歷,卻還是無法避免。更年期的人,心煩氣躁,總覺得事事不順,經歷的人本身就已經很痛苦了,但是失眠卻也來光臨,那只會增加多一份的痛苦。很多女性朋友常常會疑問:為什么女性更年期會失眠呢?針對“為什么女性更年期會出現失眠”這個問題,下面我們看看專家給出的四大原因:1、從心理應激反應上來看,女性隨著年齡的增大,耐心愈加不足,易激惹;很多更年期女性自我都明顯能感覺到,以前看得慣的事情,現在開始挑剔、看不慣,這樣的情緒產生后,也會加重失眠的癥狀。2、雌激素減少,內分泌變化所致;由于卵巢功能衰退,雌激素減少,女性出現心悸、胸悶、憂慮、抑郁、易激動、失眠、記憶力減退等癥狀。3、夜間發生潮熱、盜汗等癥狀,也在很大程度上影響了睡眠;突然間的出汗或者被熱醒,也打亂了原本的睡眠時間,更易造成原本睡眠質量不高的人情緒更加抑郁或暴躁,想睡覺,卻由于生理原因無法安眠。4、人到中年,社會和家庭中承擔的壓力越來越大,許多更年期女性開始成為家里的經濟支柱,面對各方壓力,精神心理負擔徒增,失眠也隨之產生。最后,專家提醒,更年期女性失眠千萬不能隨意服用安眠藥物,以免出現嚴重的副作用。專家強調,解決問題的最好方法,就是要盡快咨詢相關醫生,尋求心理治療。
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天曬曬太陽,可能會有助于夜間睡眠。當然,夏天烈日暴曬肯定不可取;  (2)適當的運動可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小時內運動可能會讓你更難入睡,所以這段時間不要運動鍛煉;  (3)較黑、較靜、較涼的臥室環境能有助于睡眠。不妨拉上窗簾,戴上耳塞,而且上床后請馬上熄燈。播放點舒緩的輕音樂當背景聲音可能會有助于避免你被突然的聲音吵醒;  (4)睡覺時,不宜太餓或太飽。太飽,難以入睡;太餓,容易醒來;  (5)茶、咖啡、香煙都是提神良方,不過都不適合你。建議午餐后避免這些。還請不要忽略了巧克力、可樂以及一些藥物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免飲水過多,不然頻繁起夜會影響睡眠;  (7)睡前來個溫水浴,或熱水泡腳可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯熱奶也有助于睡眠;  (9)若未能解決的問題總令你思來想去,不妨將它們記錄下來,告訴自己明天再去處理;  (10)「一醉解千愁」嗎?其實,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能會讓你容易入睡,但是也會令你的深睡眠減少。因此,你可能會較容易醒來,而且醒后難以入睡,還會十分疲憊;  (11)無論晚上的睡眠質量怎么樣,請確保定時起床;  (12)白天疲倦難擋,你可以小睡一會。但,請控制在 45 分鐘之內(避免進入深睡眠),而且應在 16:00 之前,以免影響晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不著,請離開你的床。 如果睡意尚未來臨,不要提前上床。強迫自己入睡只會令自己更緊張和更難入睡。如果習慣了在床上打電話、看電視或玩游戲,「床」和「清醒」這兩個概念之間便有了聯系,有礙入睡。 如果在床上 20-30 分鐘還不能入睡,請果斷離開你的床和臥室,去客廳或者書房做一些你喜歡并能讓你放松的事情,如聽點舒緩的音樂、看些輕松的書等。等到睡意來臨時,方可上床。若你又睡不著,20-30 分鐘后請重復上述步驟。 這個方法說來容易行來難。很多失眠的人都不愿意離開自己的床,他們擔心這樣來來去去的會令自己更清醒。其實,并非如此。請堅持這一方法 4 周以上,你便能體驗到效果。 (2)放松訓練對睡眠有積極作用 我們無法控制自己入睡與否,但是能想辦法讓自己放松下來,而放松對睡眠無疑是有積極作用的。我們還可以考慮更正式一點的「放松訓練」,白天進行放松訓練可以降低人的緊張程度。放松訓練方法請咨詢當地的心理咨詢機構或參考視頻。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)對于短期內出現的嚴重失眠問題,應該先至醫院就診,明確是否存在其他疾病問題,以避免自行服用安眠藥而延誤其他疾病診治。 (2)對于必須服用安眠藥的情況,選擇何種安眠藥也是很專業的問題。因為,不同癥狀的失眠所適用的藥物并不相同。入睡困難,應選用短效藥物;夜間睡眠不塌實、容易醒來,選用中效藥物;經常早醒,則應使用長效藥物。而且,對于初次服藥的人而言,應使用最小有效劑量。而許多失眠問題的癥狀表現往往比較多樣化,而藥物選擇就需要慎重了。此外,在我國,一般的安眠藥都屬于特殊管制類藥物,只有憑醫生處方才能獲得,而藥店擅自售賣這類藥物是違法的。

國家藥監飛檢,兩家醫械公司被停產整改

來自:
日期: 2018-06-21
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  這是新的國家藥監局官網今年3月21日正式上線后,至今已經有6家醫療器械公司在飛檢中被該局發布整頓通告。

國家藥監飛檢,兩家醫械公司被停產整改

  國家藥監局在對蘭州榮光義齒制作中心停產整改通告表示,在飛檢中發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、廠房與設施方面

  企業庫房物料無貨位卡,無物料管理臺賬,原材料庫存數量無記錄,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控的要求。

  二、設計開發方面

  企業提供的定制式全瓷固定義齒設計開發輸出資料未按設計控制程序進行評審,不符合《規范》中設計和開發輸出應當得到批準,保持相關記錄的要求。

  三、采購方面

  (一)企業采購控制程序(編號Q/RG G02.07-201)未包括合格供應商的再評價規定,不符合《規范》中企業應當建立采購控制程序,確保采購物品符合規定的要求,且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

  (二)查看某公司的供方評定表,應出具評審意見的生產部、質量技術部、批準人均未簽字,未標明日期,不符合《規范》中應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商,核實并保存供方資質證明文件,并建立檔案的要求。

  四、生產管理方面

  (一)2018年5月使用的固定義齒說明書上的產品注冊證號已過期(甘食藥監械(準)字2014第2630008號),未印現行有效產品注冊證編號,不符合《規范》中產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求的要求。

  (二)企業定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規定模型進廠消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作業指導書(編號RG-2016-002)規定:臭氧和紫外線消毒20—30分鐘,現場檢查時,企業無臭氧和紫外線消毒設備,不符合《規范》中應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法,并按照要求進行消毒的要求。

  (三)企業未對主要義齒原材料進行物料平衡核查,不符合《規范》中應當對主要義齒原材料進行物料平衡核查的要求。

  五、質量控制方面

  企業不能按照《定制式義齒原材料入廠檢驗規程》(RG/GY-03-2016)規定提供某公司批號為17002125底膏的驗收記錄,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。

  六、不良事件監測、分析和改進方面

  企業未按照《不良事件監測和報告制度》(RG/G-07-2016)進行用戶調查,未保存不良事件收集、處理及評審記錄,不符合《規范》中企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,并保持相關記錄的要求。

  七、銷售和售后服務

  企業未對銷售單位管理進行規定,未建立完整的銷售單位檔案,未收集全部銷售單位醫療機構資質證明文件,查訂單編號為RG180502396的銷售單位記錄,企業不能提供該銷售單位加工協議及資質證明文件,不符合《規范》中應當選擇具有合法資質的醫療機構,保存醫療機構執業資質證明文件,并建立檔案的要求。

  八、不合格品控制

  企業未對醫療機構返回的產品消毒、評審進行規定,不符合《規范》中企業應當對醫療機構返回的產品進行消毒、評審的要求。

  國家藥監局對湖北仙明醫療器械有限公司的飛行檢查中發現,該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、廠房與設施方面

  企業潔凈車間布局設計不合理。三十萬級潔凈內二更設有生活輔助間,十萬級潔凈間內粉碎間無必要的除塵設施,地面積污,多處電線與墻體接口孔縫大,無可靠密封,一二層電梯間存有危險品和不合格品,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄(以下簡稱《規范》)中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。

  二、設備

  (一)企業空氣凈化系統新風口清洗和更換操作與程序控制文件規定不符;未監測空氣凈化系統初效、中效初始壓差和實時壓差;未明確空氣凈化系統再確認周期,驗證資料中環境檢測數據未明確動態或靜態;空氣凈化系統未連續運行,每天停機后重新啟動要求30分鐘后生產,未進行驗證或測試,不符合《規范》中潔凈室(區)空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運行,維持相應的潔凈度級別,并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統,應當進行必要的測試或驗證,以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求的要求。

  (二)企業工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設備和輸送管道循環等防止污染措施明確要求,不符合《規范》中企業應當制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求,并定期清洗、消毒的要求。

  三、采購方面

  (一)企業粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄;原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致;不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業采購清單,不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯要求的要求。

  (二)企業供應商審核記錄不完整,未保留2016年、2017年合格供方目錄,不符合《規范》中企業應當建立供應商審核制度,并應當對供應商進行審核評價的要求。

  四、生產管理方面

  (一)企業工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關鍵工序中,回用料添加配方比例和所允許次數等參數未做驗證或確認的規定,不符合《規范》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程的要求。

  (二)針管末道清洗操作規程中工藝參數與《針管末道清洗過程工藝確認報告》(XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016)中驗證結論要求不符,不符合《規范》中生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證的要求。

  (三)企業未按規定清場,工人在注塑車間生產現場清潔周轉箱,針管車間十萬級清洗間超聲波清洗機內存有上次使用后的污水,清場記錄中清場要求與《潔凈區工作環境管理制度》中潔凈區清場管理規定不符,不符合《規范》中應當建立清場的管理規定,以防止產品的交叉污染,并做好清場記錄的要求。

  (四)企業多批次中間品存放于潔凈生產車間和過道,未對貯存條件和時間進行驗證,不符合《規范》中企業應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械產品和材料的貯存條件,貯存場所應當具有相應的環境監控設施,應當控制和記錄貯存條件,貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明的要求。

  國家藥監局通告稱,企業已對上述其質量管理體系存在的缺陷予以確認。該局責成企業所在省藥監部門責令企業立即停產整改,待企業完成全部項目整改并經所在地省藥監部門跟蹤復查合格后方可恢復生產。

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2018 - 07 - 09
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7月6日,國家藥監局開會,局長部署,2018年將重點整治醫療器械無證經營,這將于是去年醫療器械經營整治風暴之后,又將到來的新風暴。  據了解,當天召開的是“全國藥品監管工作座談會”,這也算是機構改革之后,新成立的國家藥監局首次舉行的內部系統一個最重要的會議之一。  藥監局三位領導全部出席,包括局黨組書記、副局長李利,局長焦紅,副局長徐景和。這也是三位局領導首次集體公開亮相。  可以說,這次會議規格...
2018 - 06 - 21
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2018 - 06 - 05
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馬云的支付寶也要涉足醫療器械租賃市場了,給這一單一市場加碼不少。  上周,支付寶未來藥店在河南省鄭州市正式營業。這是支付寶與張仲景大藥房聯合推出的全國首家“未來藥店”。顧客除了可以享受到刷臉自助支付、電子社保卡支付、遠程健康咨詢等服務外,還可利用支付寶的芝麻信用分進行購藥分期付款、免押金租賃家用醫療器械。  支付寶未來藥店旗艦店  就免押金租賃醫療器械而言,到店顧客的支付寶芝麻信用分達到600分以...


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