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2016 - 12 - 15
高質量的睡眠是每個人共同的追求。然而現在越來越多的人都存在睡眠障礙,大多表現在入睡困難、多夢易醒、睡眠質量不高。長期的睡眠障礙會導致身體體得不到充分休息,不能有效地消除疲勞,會產生輕重不同的神經精神障礙的表現。諸如精神不振、頭昏腦脹、耳鳴、健忘、煩悶、注意力不集中、思維能力下降,工作效率降低,易導致神經衰弱。此外,睡眠障礙還會使身體抵抗力下降,易招致感染多種疾病。長期失眠將降低身體體質,加速衰老。  除了藥物治療之外,替代藥物治療的物理療法目前也得到了廣泛使用。作為采用經顱微電流刺激療法治療失眠、抑郁、焦慮的呼嚕寶失眠治療儀,目前已在國內市場投入使用,得到了多家醫院和心理機構的認同。它利用特有的電流波形,作用于大腦邊緣系統,調節與情緒和睡眠相關的神經遞質的分泌,從而達到治療失眠等癥狀的作用。跟藥物治療相比,呼嚕寶治療儀具有療效快,無副作用,無依賴性的特點。  呼嚕寶失眠治療儀原理實質上是通過耳垂部位組織及顳部向顱骨傳遞特定波形電流,直接刺激主管心理及情緒活動的大腦、下丘腦、邊緣系統及網狀結構系統。  1、促使其分泌釋放能夠調節個體情緒與認知的各種神經介質,如內源性嗎啡肽(具有鎮靜和產生欣快感的效果,個體的免疫系統能夠得以強化),乙酰膽堿(提高信息傳遞速度,增強大腦記憶能力,全面改善腦功能),5-羥色胺(在腦內可參與多種生理功能及病理狀態的調節)。  2、影響和改善異常的腦電波,使之...
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2017 - 06 - 19
6月15日消息,紐若思醫療科技有限公司獲得600萬元投資,投資方為浙江資科資產管理有限公司,本輪融資將主要用于市場推廣。浙江紐若思醫療科技有限公司,成立于2016年4月份,致力于大腦神經電生理醫療產品的研發與生產,為醫療機構和家庭提供醫療技術和服務,以及可復制的醫療健康體系。公司由一批包括電生理、生物工程、軟件工程、市場營銷、臨床醫學等專業的人才組成。據紐若思COO胡宸瀚介紹,隨著國家對醫藥體制的改革,紐若思選擇從技術突破,任命美國賓夕法尼亞大學的教授——王澤為首席科學家,他擅長腦電檢測算法,其他高管則來自海康威視和大華,胡宸瀚曾是神燈科技的COO,神燈科技也專注于腦電技術。紐若思的產品之一“NEU-01”是一個改進的多導睡眠儀,它有16個通道,能對9個參數進行監測。NEU-01的改進之處在于,使用頭環監測腦電、眼電、肌電、血氧,通過藍牙傳輸至數據處理盒;體動、體位、胸腹運動和呼吸則通過床內的壓電傳感器進行測量,利用算法分析得出心率。除監測設備外,紐若思計劃為患者提供醫療服務,正在建立一個1400平方米的睡眠中心,在設備獲得認證后開始運行,預計今年10月投入使用。據了解,醫療大數據的利用和挖掘,將是紐若思醫療未來的切入點,用醫療級腦電數據來形成大數據,建立數據分析模型,形成診斷輔助系統,為醫生診斷提供病理數據,患者建立疾病預警系統。更多睡眠資訊可登錄呼嚕網詳細查看,睡眠問題就上呼嚕...
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2016 - 12 - 16
關于睡眠問題,大多數人對失眠比較熟悉,但對于“阻礙性呼吸睡眠暫停”卻鮮有耳聞。然而,我國阻礙性呼吸睡眠暫停患者并不少——超兩成的成年人患有此癥。那么,阻礙性呼吸睡眠暫停是如何出現的呢?阻礙性呼吸睡眠暫停又有哪些危害呢? 一、我國成年群體中,超兩成患阻礙性呼吸睡眠暫停 在“2016年北京大學-賓夕法尼亞大學國際睡眠醫學論壇”上,北京大學和賓夕法尼亞大學聯合發布了《2016睡眠與職業安全白皮書》。該白皮書指出,阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)是引起日間嗜睡的一個常見原因,它是一種系統性疾病,也是一種常見病。主要表現為夜間睡眠時打鼾、呼吸氣流消失或受限導致間歇性低氧,低氧引起頻繁的覺醒、睡眠片段化,因此出現日間嗜睡,可累及呼吸、循環和代謝等多器官多系統。 二、阻塞性睡眠呼吸暫停由上氣道狹窄所致 正常情況下,人們處于睡眠中時全身肌肉都是相對松弛的,尤其是上呼吸道的咽部、喉管之上的部分,組織結構會出現塌陷,上氣道變窄,流通空間也相對變得狹窄,這就可能引起打鼾。如果完全閉塞,則呼吸停止,隨后通過胸腔的擴張等可以再度打開,這種反復出現的呼吸暫停就是阻塞性睡眠呼吸暫停,主要由于上氣道結構的狹窄或睡眠中的組織塌陷所致。如果這種現象頻頻發生,就構成阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征。三、睡眠呼吸暫停易致白天瞌睡狀態或釀出車禍 臨床中進行睡眠分析發現,經常打鼾的人,尤其是中重度打鼾者,基本上不存在深睡眠,...
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2016 - 12 - 19
在床上翻來覆去睡不著的感覺不好受,失眠會導致第二天沒有精神,皮膚暗淡無光。長期睡不好還會嚴重影響著工作和生活。那么,失眠怎么辦?吃貨們可以從先食療入手,吃點助眠的水果。那么失眠吃什么水果好?這就分享幾個適合失眠患者吃的水果,讓您輕松入眠。1、橘子橘子是維生素非常豐富的水果,含有葡萄糖、檸檬酸、鉀、鋅等多種營養元素,此外,芳香成分中醇類含90%,這種濃郁的芳香味對人的神經有很強的鎮靜作用,能催人入眠。可以將橘子放入溫水中浸泡1分鐘后,取出擦拭干凈,放入微波爐之中加熱2分鐘。這樣吃的熱橘子,既可以美容安眠,又不上火。還可以床頭柜上放一個剝開皮的橘子,失眠者吸聞其芳香氣味,可以鎮靜中樞神經,幫助入睡。2、香蕉香蕉中含有維生素B6,還有鉀、鎂元素,對人體有保健作用,可以解除憂郁,消除疲勞,鎮靜,促進睡眠。睡前吃根香蕉有助于睡眠。還可將香蕉肉加牛奶,一起榨汁,共飲之,具有安眠鎮靜的作用。3、梨子梨子屬于堿性水果,含有大量的天然水分、蔗糖、對抗疲勞的效果十分明顯,此外,梨可加速體內器官組織的運作,促進新陳代謝,經常吃梨可以緩解失眠的癥狀。可以將500克梨子、百合(干)80克,加水和冰糖燉煮,具有安神,改善失眠癥的作用。4、荔枝荔枝味甘、酸、性溫,入心、脾、肝經; 果肉具有補腦健身、理氣補血、溫中止痛、補心安神等功效。由于荔枝中含有豐富的葡萄糖、蔗糖、維生素A、維生素B、維生素C以及檸檬酸、葉酸...
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2016 - 12 - 21
3月21日是世界睡眠日,今年的主題是“健康睡眠 平安出行”。長期失眠會導致的人注意力不集中,判斷能力與應變能力下降,是造成車禍和生產事故的潛在危險因素。近日一項《職場人士睡眠狀況調查》顯示,38.71%參與職場人士經常失眠,48.39%偶爾失眠,但僅9.68%會就失眠就醫。該項調查以20-45歲職場人士為調查對象,58.06%參與者都在凌晨0至1點之間才入睡,51.61%每天睡眠時間在5小時或以下。對于過遲入睡,睡太短,不少職場人士都不覺得是大問題,認為可以通過白天補眠、周末補眠,把缺失的睡眠“補”回來。但心理睡眠專家指出,從養生的角度,最遲入睡時間不宜超過10點。根據中醫的經絡學說,晚上11點到凌晨1點(子時)是膽經運行的時間,凌晨1點到3點(丑時)肝經運行,凌晨3點到5點(寅時),肺經運行;早晨5點到7點(卯時),則是大腸經運行的時間。若太晚入睡,比如在11點后到次晨3點間才入睡,會使膽經、肝經得不到休息,影響人體的自我修復,透支身體。此外,從醫學角度,凌晨3點前的睡眠,是以深睡眠為主的,在深睡眠期,人的大腦皮層細胞處于充分休息狀態,對恢復精力,保持健康至關重要;凌晨3點后的睡眠則以淺睡眠為主。因此,白天補眠能補充的只是淺睡眠;另外,每天的睡眠都是一個人體自我修復的過程,錯過了工作日的睡眠修復過程,是不能通過周末“補眠”給“補”回來的。面對失眠,大多數人都不太重視,尤其是年輕人...
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2016 - 12 - 22
睡眠過短容易猝死,睡眠過多容易導致各種各樣的精神疾病,那么,這兩種說法到底有沒有依據呢?想起小沈陽說的那個名句:人的一生可短暫了,每天眼睛一閉一睜,一天就過去了,眼睛一閉不睜,一輩子就過去了。道出了人的一生中睡眠確實占有了很大的一部分,仿佛人的一生只是在一次的睡眠之中就解決了。正是因為睡眠的重要,所以,專家學者們才紛紛研究睡眠與健康的關系,睡眠與長壽的關系,而且,專家也告訴我們,睡眠雖然重要,但是也不是睡的越多越好,大部分專家認為成人每天睡6—8小時已經足夠,而今又有一個新的觀點,睡眠過長容易導致死亡。這是韓國科學家進行的一項新的調查研究,調查的結果表明:一個正常的成年人,一天睡7-8小時最為健康,如果睡眠時間過長就容易導致死亡上升。這項研究持續了長達17年之久,該項研究從1993年開始,先后對韓國13164人進行了追蹤調查,結果卻發現,平均睡眠時間低于或高于7-8小時的人死亡率明顯高于正當睡眠的人,死亡率曲線圖呈U字型。也就是意味著只要不在7—8小時內,無論是少于這個時間還是多于這個時間,死亡率都會增加。研究結果具體的數據如下,平均睡眠時間只有5小時的人死亡率比睡眠7-8小時的人高21%,而平均睡眠10小時的人死亡率更是高于正常人36%。這個比例還是非常高的,我們通常的感覺,睡眠不足導致過早死亡這個是必然的,但是睡眠時間長的人也會早死,這還是第一次聽說。但是事實就擺在眼前,而且睡...
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2016 - 12 - 26
對于失眠的患者來說,通常都會選擇吃些安眠藥來幫助睡眠,但是安眠藥對于身體的危害是非常大,而且很容易形成依賴。那么想要快速入睡又不吃安眠藥有什么辦法呢?試試下面這些5種天然的“安眠藥”吧:1、香蕉減肥香蕉實際上就是包著果皮的“安眠藥”,除了能平穩血清素和褪黑素外,它還含有可具有讓肌肉松弛效果的鎂元素。另外,睡前吃香蕉不會引起發胖,因為它卡路里低,且食物纖維含量豐富,可以促進排便。2、牛奶睡前喝杯溫奶有助于睡眠的說法早已眾人皆知,因為牛奶中包含一種色氨酸,它能夠象氨基酸那樣發揮鎮靜的功效。此外,睡前喝牛奶不但不會胖,反而還可以補充身體里的鈣。3、蜂蜜往你的溫牛奶中或香草茶中放入少量蜂蜜,一些葡萄糖能促使你的大腦停止產生進食素,進食素是最近發現的一種與保持清醒有關的神經傳遞素。大量的糖份具有興奮作用,但是少量的葡萄糖能夠適時地暗示大腦分泌orexin(苯基二氫喹唑啉),這是一種新發現的與思維反應相關的神經傳遞素。所以滴幾滴蜂蜜到溫奶或者香草茶中也是有助于睡前放松的。4、菊花茶菊花茶之所以成為睡前配制茶飲品的首選,主要是因為其柔和的舒眠作用,是凝神靜氣的最佳天然藥方。5、土豆大家都知道土豆能減肥的秘方,但是你知道它還能幫助你睡眠嗎?它能清除掉對可誘發睡眠的色胺酸起干擾作用的酸。為了達到這種效果,你只要將烤馬鈴薯搗碎后摻入溫牛奶中食用即可。一個小小的烤土豆是不會破壞你的胃腸道的,相反它能夠清...
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  • 2018 - 10 - 29
    (1)白天曬曬太陽,可能會有助于夜間睡眠。當然,夏天烈日暴曬肯定不可取;  (2)適當的運動可能有助于睡眠。但是,睡前 3 小時內運動可能會讓你更難入睡,所以這段時間不要運動鍛煉;  (3)較黑、較靜、較涼的臥室環境能有助于睡眠。不妨拉上窗簾,戴上耳塞,而且上床后請馬上熄燈。播放點舒緩的輕音樂當背景聲音可能會有助于避免你被突然的聲音吵醒;  (4)睡覺時,不宜太餓或太飽。太飽,難以入睡;太餓,容易醒來;  (5)茶、咖啡、香煙都是提神良方,不過都不適合你。建議午餐后避免這些。還請不要忽略了巧克力、可樂以及一些藥物(如感康)中的咖啡因;  (6)睡前避免飲水過多,不然頻繁起夜會影響睡眠;  (7)睡前來個溫水浴,或熱水泡腳可能有助于入睡;  (8)睡前喝杯熱奶也有助于睡眠;  (9)若未能解決的問題總令你思來想去,不妨將它們記錄下來,告訴自己明天再去處理;  (10)「一醉解千愁」嗎?其實,「借酒消愁愁更愁」。酒精可能會讓你容易入睡,但是也會令你的深睡眠減少。因此,你可能會較容易醒來,而且醒后難以入睡,還會十分疲憊;  (11)無論晚上的睡眠質量怎么樣,請確保定時起床;  (12)白天疲倦難擋,你可以小睡一會。但,請控制在 45 分鐘之內(避免進入深睡眠),而且應在 16:00 之前,以免影響晚上的睡眠。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)睡不著,請離開你的床。 如果睡意尚未來臨,不要提前上床。強迫自己入睡只會令自己更緊張和更難入睡。如果習慣了在床上打電話、看電視或玩游戲,「床」和「清醒」這兩個概念之間便有了聯系,有礙入睡。 如果在床上 20-30 分鐘還不能入睡,請果斷離開你的床和臥室,去客廳或者書房做一些你喜歡并能讓你放松的事情,如聽點舒緩的音樂、看些輕松的書等。等到睡意來臨時,方可上床。若你又睡不著,20-30 分鐘后請重復上述步驟。 這個方法說來容易行來難。很多失眠的人都不愿意離開自己的床,他們擔心這樣來來去去的會令自己更清醒。其實,并非如此。請堅持這一方法 4 周以上,你便能體驗到效果。 (2)放松訓練對睡眠有積極作用 我們無法控制自己入睡與否,但是能想辦法讓自己放松下來,而放松對睡眠無疑是有積極作用的。我們還可以考慮更正式一點的「放松訓練」,白天進行放松訓練可以降低人的緊張程度。放松訓練方法請咨詢當地的心理咨詢機構或參考視頻。
  • 2018 - 10 - 29
    (1)對于短期內出現的嚴重失眠問題,應該先至醫院就診,明確是否存在其他疾病問題,以避免自行服用安眠藥而延誤其他疾病診治。 (2)對于必須服用安眠藥的情況,選擇何種安眠藥也是很專業的問題。因為,不同癥狀的失眠所適用的藥物并不相同。入睡困難,應選用短效藥物;夜間睡眠不塌實、容易醒來,選用中效藥物;經常早醒,則應使用長效藥物。而且,對于初次服藥的人而言,應使用最小有效劑量。而許多失眠問題的癥狀表現往往比較多樣化,而藥物選擇就需要慎重了。此外,在我國,一般的安眠藥都屬于特殊管制類藥物,只有憑醫生處方才能獲得,而藥店擅自售賣這類藥物是違法的。

國家藥監飛檢,兩家醫械公司被停產整改

來自:
日期: 2018-06-21
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  這是新的國家藥監局官網今年3月21日正式上線后,至今已經有6家醫療器械公司在飛檢中被該局發布整頓通告。

國家藥監飛檢,兩家醫械公司被停產整改

  國家藥監局在對蘭州榮光義齒制作中心停產整改通告表示,在飛檢中發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、廠房與設施方面

  企業庫房物料無貨位卡,無物料管理臺賬,原材料庫存數量無記錄,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求,按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放,便于檢查和監控的要求。

  二、設計開發方面

  企業提供的定制式全瓷固定義齒設計開發輸出資料未按設計控制程序進行評審,不符合《規范》中設計和開發輸出應當得到批準,保持相關記錄的要求。

  三、采購方面

  (一)企業采購控制程序(編號Q/RG G02.07-201)未包括合格供應商的再評價規定,不符合《規范》中企業應當建立采購控制程序,確保采購物品符合規定的要求,且不低于法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。

  (二)查看某公司的供方評定表,應出具評審意見的生產部、質量技術部、批準人均未簽字,未標明日期,不符合《規范》中應當選擇具有合法資質的義齒原材料供應商,核實并保存供方資質證明文件,并建立檔案的要求。

  四、生產管理方面

  (一)2018年5月使用的固定義齒說明書上的產品注冊證號已過期(甘食藥監械(準)字2014第2630008號),未印現行有效產品注冊證編號,不符合《規范》中產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標準要求的要求。

  (二)企業定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規定模型進廠消毒的工序;口腔印模、口腔模型及成品的消毒作業指導書(編號RG-2016-002)規定:臭氧和紫外線消毒20—30分鐘,現場檢查時,企業無臭氧和紫外線消毒設備,不符合《規范》中應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法,并按照要求進行消毒的要求。

  (三)企業未對主要義齒原材料進行物料平衡核查,不符合《規范》中應當對主要義齒原材料進行物料平衡核查的要求。

  五、質量控制方面

  企業不能按照《定制式義齒原材料入廠檢驗規程》(RG/GY-03-2016)規定提供某公司批號為17002125底膏的驗收記錄,不符合《規范》中每批(臺)產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。

  六、不良事件監測、分析和改進方面

  企業未按照《不良事件監測和報告制度》(RG/G-07-2016)進行用戶調查,未保存不良事件收集、處理及評審記錄,不符合《規范》中企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,并保持相關記錄的要求。

  七、銷售和售后服務

  企業未對銷售單位管理進行規定,未建立完整的銷售單位檔案,未收集全部銷售單位醫療機構資質證明文件,查訂單編號為RG180502396的銷售單位記錄,企業不能提供該銷售單位加工協議及資質證明文件,不符合《規范》中應當選擇具有合法資質的醫療機構,保存醫療機構執業資質證明文件,并建立檔案的要求。

  八、不合格品控制

  企業未對醫療機構返回的產品消毒、評審進行規定,不符合《規范》中企業應當對醫療機構返回的產品進行消毒、評審的要求。

  國家藥監局對湖北仙明醫療器械有限公司的飛行檢查中發現,該企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、廠房與設施方面

  企業潔凈車間布局設計不合理。三十萬級潔凈內二更設有生活輔助間,十萬級潔凈間內粉碎間無必要的除塵設施,地面積污,多處電線與墻體接口孔縫大,無可靠密封,一二層電梯間存有危險品和不合格品,不符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄(以下簡稱《規范》)中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。

  二、設備

  (一)企業空氣凈化系統新風口清洗和更換操作與程序控制文件規定不符;未監測空氣凈化系統初效、中效初始壓差和實時壓差;未明確空氣凈化系統再確認周期,驗證資料中環境檢測數據未明確動態或靜態;空氣凈化系統未連續運行,每天停機后重新啟動要求30分鐘后生產,未進行驗證或測試,不符合《規范》中潔凈室(區)空氣凈化系統應當經過確認并保持連續運行,維持相應的潔凈度級別,并在一定周期后進行再確認。若停機后再次開啟空氣凈化系統,應當進行必要的測試或驗證,以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求的要求。

  (二)企業工藝用水文件中未對針管末道清洗用水輸送管道標識、注射用水制水設備和輸送管道循環等防止污染措施明確要求,不符合《規范》中企業應當制定工藝用水的管理文件,工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求,并定期清洗、消毒的要求。

  三、采購方面

  (一)企業粉碎車間使用色母無批號、無采購記錄;原料庫ABS注塑料、高密度聚乙烯批號與企業購進物料進貨檢驗報告等記錄不一致;不銹鋼毛細管、色母、色粉等均未列入企業采購清單,不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯要求的要求。

  (二)企業供應商審核記錄不完整,未保留2016年、2017年合格供方目錄,不符合《規范》中企業應當建立供應商審核制度,并應當對供應商進行審核評價的要求。

  四、生產管理方面

  (一)企業工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關鍵工序中,回用料添加配方比例和所允許次數等參數未做驗證或確認的規定,不符合《規范》中企業應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程的要求。

  (二)針管末道清洗操作規程中工藝參數與《針管末道清洗過程工藝確認報告》(XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016)中驗證結論要求不符,不符合《規范》中生產過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的,應當明確清潔方法和要求,并對清潔效果進行驗證的要求。

  (三)企業未按規定清場,工人在注塑車間生產現場清潔周轉箱,針管車間十萬級清洗間超聲波清洗機內存有上次使用后的污水,清場記錄中清場要求與《潔凈區工作環境管理制度》中潔凈區清場管理規定不符,不符合《規范》中應當建立清場的管理規定,以防止產品的交叉污染,并做好清場記錄的要求。

  (四)企業多批次中間品存放于潔凈生產車間和過道,未對貯存條件和時間進行驗證,不符合《規范》中企業應當根據對產品質量影響的程度規定各種無菌醫療器械產品和材料的貯存條件,貯存場所應當具有相應的環境監控設施,應當控制和記錄貯存條件,貯存條件應當在標簽或使用說明書中注明的要求。

  國家藥監局通告稱,企業已對上述其質量管理體系存在的缺陷予以確認。該局責成企業所在省藥監部門責令企業立即停產整改,待企業完成全部項目整改并經所在地省藥監部門跟蹤復查合格后方可恢復生產。

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2018 - 07 - 09
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7月6日,國家藥監局開會,局長部署,2018年將重點整治醫療器械無證經營,這將于是去年醫療器械經營整治風暴之后,又將到來的新風暴。  據了解,當天召開的是“全國藥品監管工作座談會”,這也算是機構改革之后,新成立的國家藥監局首次舉行的內部系統一個最重要的會議之一。  藥監局三位領導全部出席,包括局黨組書記、副局長李利,局長焦紅,副局長徐景和。這也是三位局領導首次集體公開亮相。  可以說,這次會議規格...
2018 - 06 - 21
點擊次數: 1061
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2018 - 06 - 05
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馬云的支付寶也要涉足醫療器械租賃市場了,給這一單一市場加碼不少。  上周,支付寶未來藥店在河南省鄭州市正式營業。這是支付寶與張仲景大藥房聯合推出的全國首家“未來藥店”。顧客除了可以享受到刷臉自助支付、電子社保卡支付、遠程健康咨詢等服務外,還可利用支付寶的芝麻信用分進行購藥分期付款、免押金租賃家用醫療器械。  支付寶未來藥店旗艦店  就免押金租賃醫療器械而言,到店顧客的支付寶芝麻信用分達到600分以...


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